Показать легенду

 ГОСТ ISO 14971-2021 - Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Показать легенду

 ГОСТ Р ИСО 14971-2009 - Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ИУС 7-2013)

Показать легенду

 ГОСТ 1.0-92 - Межгосударственная система стандартизации. Основные положения
 ГОСТ 1.2-2009 - Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены
 ГОСТ Р ИСО 14971-2009 - Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Показать легенду

 ГОСТ 31517-2012 - Шланги газоподводящие низкого давления медицинские. Технические требования и методы испытаний
 ГОСТ 31579-2012 - Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности
 ГОСТ 31590.1-2012 - Приборы офтальмологические. Часть 1. Общие требования к офтальмологическим приборам и методам испытаний
 ГОСТ 31618.1-2012 - Протезы клапанов сердца, Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний
 ГОСТ 31618.2-2012 - Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска
 ГОСТ 31620-2012 - Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний
 ГОСТ 34243-2017 - Системы телемедицинские. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мобильным телемедицинским лабораторно-диагностическим комплексам
 ГОСТ 34244-2017 - Системы телемедицинские. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к стационарным телемедицинским консультативно-диагностическим центрам
 ГОСТ IEC 60601-1-6-2011 - Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность
 ГОСТ ISO 10993-1-2021 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска
 ГОСТ ISO 10993-12-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
 ГОСТ ISO 10993-12-2015 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
 ГОСТ ISO 10993-16-2016 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ
 ГОСТ ISO 10993-18-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов
 ГОСТ ISO 10993-18-2022 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска
 ГОСТ ISO 14971-2021 - Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
 ГОСТ ISO 15883-1-2011 - Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания
 ГОСТ ISO 17593-2011 - Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in virto. Требования к системам мониторинга in virto для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами
 ГОСТ ISO 23409-2014 - Презервативы мужские из синтетических материалов. Требования и методы испытаний
 ГОСТ ISO 81060-2-2021 - Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 2. Клинические испытания моделей с автоматическим типом измерения
 ГОСТ ISO/TR 10993-22-2020 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 22. Руководство по наноматериалам
 ГОСТ Р 15.013-2016 - Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия
 ГОСТ Р 51083-2021 - Кресла-коляски с ручным приводом. Общие технические условия
 ГОСТ Р 51084-2021 - Тележки для транспортирования пациентов и грузов. Общие технические условия
 ГОСТ Р 51088-2013 - Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации
 ГОСТ Р 51260-2017 - Тренажеры реабилитационные. Общие технические требования
 ГОСТ Р 51260-2021 - Тренажеры реабилитационные. Общие технические требования
 ГОСТ Р 51632-2014 - Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний
 ГОСТ Р 51632-2021 - Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний
 ГОСТ Р 52770-2016 - Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний
 ГОСТ Р 52770-2020 - Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 1. Общие требования биологической безопасности
 ГОСТ Р 55357-2012 - Форматы описания и нормирования требований. Система информации о показателях и требованиях к медицинской технике
 ГОСТ Р 55544-2013 - Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению медицинских изделий
 ГОСТ Р 56278-2014 - Изделия медицинские электрические. Видеоэндоскопические комплексы с установками для ультразвуковой и флуоресцентной эндоскопии. Технические требования для государственных закупок
 ГОСТ Р 56279-2014 - Изделия медицинские электрические. Стойки эндоскопические. Технические требования для государственных закупок
 ГОСТ Р 56280-2014 - Изделия медицинские электрические. Стойки операционные нейрохирургические с набором эндоскопов. Технические требования для государственных закупок
 ГОСТ Р 56395-2015 - Лаборатории медицинские. Снижение ошибок посредством менеджмента риска и постоянного улучшения
 ГОСТ Р 56429-2015 - Изделия медицинские. Клиническая оценка
 ГОСТ Р 56429-2021 - Изделия медицинские. Клиническая оценка
 ГОСТ Р 57502-2017 - Изделия медицинские. Промышленный регламент производства
 ГОСТ Р 57764-2017 - Трости опорные и костыли подмышечные. Технические требования и методы контроля
 ГОСТ Р 57764-2021 - Трости опорные и костыли подмышечные. Технические требования и методы контроля
 ГОСТ Р 57765-2017 - Изделия протезно-ортопедические. Общие технические требования
 ГОСТ Р 57765-2021 - Изделия протезно-ортопедические. Общие технические требования
 ГОСТ Р 57766-2017 - Кресла-стулья с санитарным оснащением. Типы, технические требования, методы контроля
 ГОСТ Р 58280.1-2018 - Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха и метод насыщенного водяного пара. Часть 1. Общие требования
 ГОСТ Р 58281-2018 - Костыли и трости опорные. Технические условия
 ГОСТ Р 58454-2019 - Система разработки и постановки продукции на производство. Изделия медицинские. Термины и определения
 ГОСТ Р 58507-2019 - Кресла-коляски с электроприводом и скутера. Общие технические условия
 ГОСТ Р 58936-2020 - Оптика и фотоника. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Общие технические требования и методы испытаний
 ГОСТ Р 59528-2021 - Кресла-коляски активного типа. Общие технические условия
 ГОСТ Р 59745-2021 - Активные имплантируемые медицинские изделия. Насосы осевые для вспомогательного кровообращения. Общие технические требования
 ГОСТ Р 59747.6-2021 - Шприцы предварительно наполненные. Часть 6. Цилиндры полимерные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм
 ГОСТ Р 59747.8-2021 - Шприцы предварительно наполненные. Часть 8. Требования и методы испытаний готовых предварительно наполненных шприцев
 ГОСТ Р 59765-2021 - Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные термины и определения
 ГОСТ Р 59767-2021 - Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска при проектировании и разработке медицинских изделий
 ГОСТ Р 59768-2021 - Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска на постпроизводственной стадии жизненного цикла продукции
 ГОСТ Р 59769-2021 - Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по планированию процесса анализа и оценивания риска
 ГОСТ Р 59770-2021 - Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по подготовке и актуализации отчета по менеджменту риска
 ГОСТ Р 59921.0-2022 - Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Основные положения
 ГОСТ Р 59921.1-2022 - Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 1. Клиническая оценка
 ГОСТ Р 59921.2-2021 - Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 2. Программа и методика технических испытаний
 ГОСТ Р 59921.3-2021 - Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 3. Управление изменениями в системах искусственного интеллекта с непрерывным обучением
 ГОСТ Р 59921.4-2021 - Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 4. Оценка и контроль эксплуатационных параметров
 ГОСТ Р 59921.6-2021 - Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 6. Общие требования к эксплуатации
 ГОСТ Р 60.2.2.2-2023 - Роботы и робототехнические устройства. Изделия медицинские электрические. Часть 4-1. Руководство по медицинским электрическим изделиям и медицинским электрическим системам, обладающим некоторым уровнем автономности
 ГОСТ Р 60.2.2.4-2023 - Роботы и робототехнические устройства. Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских роботов для реабилитации, оценки состояния, компенсации или облегчения
 ГОСТ Р 70097-2022 - Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые одной рукой. Требования и методы испытаний. Часть 1. Костыли локтевые
 ГОСТ Р 70137-2022 - Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые обеими руками. Требования и методы испытаний. Часть 3. Ходунки с опорой на предплечье
 ГОСТ Р ИСО 11199-1-2022 - Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые обеими руками. Требования и методы испытаний. Часть 1. Ходунки
 ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019 - Имплантаты сердечно-сосудистые и экстракорпоральные системы. Сосудистые устройства, включающие лекарственные компоненты. Часть 1. Общие требования
 ГОСТ Р ИСО 13022-2016 - Продукты медицинские, содержащие жизнеспособные человеческие клетки. Применение менеджмента риска и требований к методикам обработки
 ГОСТ Р ИСО 14155-2014 - Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика
 ГОСТ Р ИСО 14534-2013 - Оптика офтальмологическая. Контактные линзы и средства ухода за контактными линзами. Общие требования
 ГОСТ Р ИСО 14708-3-2016 - Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 3. Имплантируемые нейростимуляторы
 ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016 - Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 4. Имплантируемые инфузионные насосы
 ГОСТ Р ИСО 14708-7-2016 - Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 7. Частные требования к системам кохлеарной имплантации
 ГОСТ Р ИСО 14971-2009 - Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
 ГОСТ Р ИСО 15197-2015 - Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета
 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 - Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
 ГОСТ Р ИСО 15378-2014 - Материалы для первичной упаковки лекарственных средств. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP)
 ГОСТ Р ИСО 16840-10-2019 - Кресла-коляски. Устойчивость к воспламенению невстроенных подушек для сиденья и спинки. Часть 10. Требования и методы испытаний
 ГОСТ Р ИСО 17966-2022 - Вспомогательные средства для личной гигиены лиц с физическими недостатками. Требования и методы испытания
 ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 - Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования
 ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 - Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка).Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения
 ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015 - Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения
 ГОСТ Р ИСО 18113-4-2015 - Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования
 ГОСТ Р ИСО 18113-5-2015 - Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования
 ГОСТ Р ИСО 18562-1-2022 - Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 1. Оценка и проведение испытания в процессе менеджмента риска
 ГОСТ Р ИСО 18562-2-2022 - Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 2. Испытания для определения выбросов твердых частиц
 ГОСТ Р ИСО 18562-3-2022 - Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 3. Испытания для определения выбросов летучих органических соединений (ЛОС)
 ГОСТ Р ИСО 18562-4-2022 - Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 4. Испытания для определения выщелачиваемых веществ в конденсате
 ГОСТ Р ИСО 19894-2021 - Тележки для ходьбы. Требования и методы испытаний
 ГОСТ Р ИСО 23640-2015 - Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro
 ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012 - Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы
 ГОСТ Р ИСО 7176-28-2015 - Кресла-коляски. Часть 28. Требования и методы испытаний устройств для преодоления лестниц
 ГОСТ Р ИСО 7396-1-2011 - Системы трубопроводные медицинских газов. Часть 1. Системы трубопроводные для сжатых медицинских газов и вакуума
 ГОСТ Р ИСО 80369-20-2022 - Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 20. Общие методы испытаний
 ГОСТ Р ИСО 80369-6-2023 - Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 6. Частные требования к соединителям нейроаксиального применения
 ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 - Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность
 ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-2014 - Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях
 ГОСТ Р МЭК 62304-2013 - Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
 ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021 - Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
 ГОСТ Р МЭК 62366-2013 - Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
 ПНСТ 553-2021 - Информационные технологии (ИТ). Искусственный интеллект. Термины и определения
 Приказ 1339-ст - О введении в действие межгосударственного стандарта
 Приказ 211 - О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий" (ТК 436)